所有由迪克西州立凯发体育的教职员工和学生进行、参与或涉及人类受试者的研究项目都需要迪克西州立凯发体育机构审查委员会的审查和批准。
IRB是一个由科学家和非科学家组成的伦理委员会，负责保护参与研究的人类受试者的权利。IRB负责审查和监督在迪克西州立凯发体育的支持下进行的这项研究。
鉴于IRB保护人类受试者的使命，以及未获得IRB对人类受试者研究的审查和批准的潜在监管后果，当您不确定您的研究是否属于人类受试者研究时，您应该选择谨慎行事并咨询IRB。
术语与定义
关于IRB审查要考虑的第一个问题是研究项目是否符合“研究”与“人类受试者”的定义，因为这些术语是在管理人类受试者研究的联邦法规中定义的。
“研究”
一种系统的调查，包括研究开发、测试和评估，旨在发展或促进可概括的知识。
符合这一定义的活动构成了保护人类研究对象的联邦法规目的的研究，无论这些活动是否在被认为是出于其他目的的研究的项目下进行或支持。一些示范和服务项目可能包括研究活动。
“个人生活”
活着的个体——尸体、尸检标本或来自现已死亡的受试者的标本/信息不属于“人类受试者”。但请注意，死者的健康信息受到联邦和一些州法规的保护。
如果您计划为您的项目分析死者的健康信息，则应该确定与数据关联的健康信息是否属于HIPAA隐私规则下的“受保护的健康信息”（PHI）。
“谁”
要被认为是“人类受试者”的研究，从一个活着的个体那里收到的数据必须是关于这个人的。
例如，如果你向人们询问有关机构政策、做法和特征的信息，而没有获得提供信息的个人的特征/意见的数据，则不涉及人类受试者的研究（例如，向机构人力资源办公室询问在机构工作的个人数量以及机构提供的员工福利类型的调查）。
“干预”
收集数据的物理程序（例如静脉穿刺）和为研究目的对受试者或受试者环境的操作。
“互动”
研究者与受试者之间的交流或人际接触。
“私人信息”
在个人可以合理预期没有观察或记录的情况下发生的有关行为的信息，以及个人为特定目的提供且个人可以合理预期的信息（例如，医疗记录）将不会公开。
私人信息必须是个人可识别的（即，受试者的身份是或可能容易被研究者确定或与信息相关），以便获得信息以构成涉及人类受试者的研究。
数据/标本的“二次分析”
如果您将获得先前研究中收集的可识别的私人信息或可识别的标本，以便您可以对数据/标本进行二次分析，您的研究将被视为人类受试者研究。
一般来说，卫生与公众服务部人类研究保护办公室认为，当研究人员通过编码系统直接或间接地将私人信息/标本与特定个人联系起来时，这些信息/标本可被个人识别。
“编码”
“编码”是指：
- 识别信息（如姓名或社会安全号码），使调查人员能够轻易确定私人信息或标本所属个人的身份，这些信息已被数字、字母、符号或其组合（即代码）所取代；和
- 存在破译密码的密钥，使识别信息与私人信息或标本相关联。
HHS人类研究保护办公室不认为仅涉及编码的私人信息或标本的研究涉及人类受试者，如果同时满足以下条件：
- 私人信息或标本不是通过与活着的个体的互动或干预专门为当前拟议的研究项目收集的；和
- 调查人员无法轻易确定编码的私人信息或标本所涉及的个人的身份。
调查人员无法识别个人可能是由于以下例子：
- 调查人员和钥匙持有人签订协议，禁止在任何情况下向调查人员释放钥匙，直到个人死亡（注意，卫生与公众服务部的规定不要求IRB审查和批准该协议）；
- 有irb批准的存储库或数据管理中心的书面政策和操作程序，禁止在任何情况下向调查人员提供密钥，直到个人死亡；或
- 在当事人死亡之前，还有其他法律要求禁止向调查人员提供钥匙。
“多研究”
多机构研究：在多个机构参与开展非豁免研究项目的情况下，每个机构必须考虑的问题是，该机构的活动是否上升到“参与”的水平——如果参与，则需要对该机构的活动进行IRB审查；如果没有参与，则不需要对该机构的活动进行IRB审查。
HHS人类研究保护办公室发布了一份关于机构参与人类受试者研究的指南，其中讨论了机构何时被认为参与或不参与研究。
一般而言，当某机构的雇员或代理人为某项非获豁免的人类受试者研究项目而取得：
- 通过干预或与研究对象互动获得的有关研究对象的数据；
- 关于研究对象的可识别的私人信息；或
- 人类受试者的知情同意
必须确定至少有一家机构参与由美国卫生与公众服务部资助的任何非豁免人体受试者研究项目。ohhrp指南列举了机构被视为从事和未从事研究的情况的例子。
OHRP指南45 CFR 46.101(a)
研究案例
如果您不确定所提议的质量改进项目是否应归类为研究，请联系IRB以获得指导。如果对数据进行重新检查或重新分析，并且出现有助于概括知识的新信息，则必须向内部审查委员会提交申请。
无人体受试者：
- 为内部部门或其他凯发体育行政目的收集资料。例如：教学评估、客户服务调查。
- 信息收集式访谈，问题集中在事物、产品或政策上，而不是人或他们对自己的看法。例如：一项关于雇主的调查，询问雇主是否提供某些员工福利计划，而没有询问回答调查的个人的意见或想法。
- 涉及研究方法和课程指定数据收集的课堂项目、研究实践和本科论文项目。这些活动通常不构成研究，因为它们的目的是提供研究方面的培训，作为项目整体教育任务的一部分，而不是为了促进普遍化的知识。然而，如果，例如，一个学生参与了一个旨在教授研究方法的活动，而老师或学生希望进行进一步的调查和分析，以促进学术知识，项目的设计已经改变，使其符合上述研究的定义，需要IRB审查，并且IRB必须在那时审查研究。课程教师负责评估这些活动是否符合研究的定义，并鼓励他们在需要时联系IRB寻求帮助。
- 项目评估/质量改进/质量保证项目通常不被认为是研究，如果这些活动是专门设计来评估或提高部门、医院或教室的表现。项目的目的不是产生可以普遍应用的结论，在项目将要发生的直接环境之外。
人类受试者：
- 利用新设备、新产品、新药物或新材料的试验对象的研究。
- 通过干预或与个人互动收集数据的研究，如果信息是关于个人的（包括他们的意见/观点/想法）。这类研究的例子包括药物试验、关于酒精消费的互联网调查、涉及欺骗的研究、涉及危险行为或态度的研究，以及对未成年人的开放式访谈，这些都有助于推广知识。
- 使用个人信息的研究，可以很容易地识别个人，即使这些信息不是专门为研究收集的。
- 使用人体材料的研究，如细胞、血液、尿液、组织、器官、头发或剪下的指甲，即使研究人员没有收集这些材料。然而，如果材料/数据被编码，并且研究者无法访问编码系统，则此类研究可能被视为豁免或不是人类受试者研究。欲了解更多信息，请阅读卫生与公众服务部提供的涉及编码私人信息或生物标本的研究指南。
- 从个体可识别的信息中产生关于类别或类别的概括知识的研究。
- 利用人类来评估环境变化的研究，例如，对他们的生活或工作空间或试验室的气候选择或栖息地修改。
口述历史项目
以及其他人种学/定性访谈
确定涉及口述历史/民族志/定性访谈的项目是否属于人类受试者研究尤其具有挑战性。与所有的研究一样，这个问题涉及到使用联邦法规中“研究”和“人类受试者”的定义来研究研究的设计和程序。
一般来说，如果一个项目仅限于采访，只记录一个特定的历史事件或个人的经历，而不打算概括调查结果或为政策提供信息，那么该项目将不被视为人类受试者研究。如果项目旨在产生可概括的结论（即，旨在测试经济，社会学或人类学模型/理论的数据收集）或为政策提供信息，则该项目被认为是人类受试者研究，应经过伦理委员会审查。
口述历史学家和定性研究人员可能希望创建档案，为其他人进行研究提供资源。由于档案的目的是创建一个信息库，供其他研究人员进行45 CFR第46部分所定义的研究，因此创建这样一个档案将构成需要经过内部审查委员会审查的研究。
因为这是一个特别具有挑战性的领域，决定是否需要IRB审查，我们强烈建议您联系IRB，如果您不确定一个涉及口述历史/人种学/定性访谈的项目是否应该进行IRB审查。